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プロダクトを世界へ
M.S
品質保証
品質安全法規統括センター品質保証部商品品質保証担当
生命農学研究科 卒
※所属は取材当時のものです
私の仕事
MY WORK
現在取り組んでいるのは、医療機器の製品開発にあたって遵守しなければならないルールに沿った製品開発を推進する仕事です。当社の製品は世界各国で使用されていますが、国によって求められる法規制やQMS規則・規格は異なります。それらに従って製品を開発するために設計や開発計画、プロセスなどの妥当性を審査して、設計品質を向上させるのが私たちの使命です。
INTERVIEW MARINA SUETOMI
入社の理由は？
当社の展開している製品は、CTやMRIなどの画像診断装置から体外診断用医薬品の分野まで多岐に渡っています。業界を牽引する最先端の製品開発がなされていると入社前から感じていました。そういった環境に身を置くことで、担当分野を超えて他領域についても見聞を深めることができ、自分自身も成長できるのではないかと考え、入社を決めました。 それに加えて、当社の品質保証部の特徴として、開発と協議しながら製品を造り出す側面が強かったことも、入社を決めた大きな理由です。新卒で就職した会社では開発職に従事していましたので、開発に近いポジションで仕事をしたいという思いがありました。
現在の仕事内容を教えてください
品質保証部は、製品の許認可取得業務、製品開発のプロセスの審査、出荷製品の品質保証業務など、製品の品質に密接に関わる部署です。その中で、私が所属しているのは製品開発のプロセスに関わる部署です。製品開発の各段階で実施される関連部署とのレビューを通して、必要な書類が揃っていること、またそれら書類に記載される結果を示す文書や記録の内容を確認し、設計検証の内容や、開発プロセスの妥当性を審査しています。特に開発部署とのコミュニケーションが多い点がこの仕事の特徴のひとつです。開発担当者と開発のプロセスについてディスカッションをすることもあり、入社前に想像した以上に充実した業務内容だと感じています。
どんなときにやりがいを感じますか？
入社後初めての商品試験を経験させていただいたときに、製品開発に関わることや、品質保証という仕事のやりがいを感じました。商品試験とは、当社で開発された製品の商品としての適格性を判定するために実施する試験です。設計インプットの段階から確認してきた内容が、製品として確実に機能するという状態で、取扱説明書に沿った基本的な製品操作等を実施し、不具合が発生しないことや改善すべき点がないかを確認していきます。設計、開発段階から関わった製品について、お客様に近い観点で関わることは、品質保証職のやりがいの1つです。またさまざまな製品に関われることも品質保証部の仕事の魅力だと感じています。開発部署にいれば、MRI、CTなど携われる製品の種類は固定されますが、品質保証部ではありとあらゆる製品に触れるチャンスがあります。
難しいと思うところは？
難しい点は、幅広い知識が必要となる点です。私の所属する部署では、基本的に医療機器ごとに担当者が分かれていますが、各医療機器の要素に着目すると、メカ的な要素や電気的な設計、ソフトウェア設計や、体外診断用医薬品であればバイオ関連の知識まで、幅広く基礎的な内容を理解したうえで、製品審査業務にあたるのが望ましく、まだまだ自分も知識が足りず勉強すべきだと感じます。一方で、日々最先端の製品開発プロセスを見ることができるので、毎日が新鮮で、自身の学ぶ意欲が掻き立てられるような環境で仕事ができている点はありがたく、嬉しい点だと思います。
INTERVIEW MARINA SUETOMI
今後挑戦したいことを教えてください
私は入社してからまだ日が浅く、今は経験も少ない状態です。携わっている医療機器が臨床現場でどのように使われているのか、またどのような機能が重視されるのかを把握しきれていない点も多々あります。臨床現場で求められる要素・機能を設計の早い段階で盛り込んでいければ、さらなる品質向上やタイムロスの削減に寄与できると考えています。また、各国の法規制も日々変化していくため、製品開発の早い段階から盛り込める項目が無いか、様々な情報へのアンテナを高めている段階です。ありがたいことに、社内の教育体制は充実しており、必要な情報にはすぐにアクセスできることに加え、様々な経験・バックグラウンドを持った先輩方も数多くいらっしゃることも心強いです。日々インプットを継続して、商品性の向上に貢献できればと考えています。
